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热烈祝贺:九州股份子公司产品下载用替加环素获得美国FDA药品注册批件

公司近日收到美国食品药品监督管理局(美国 FDA)签发的下载用替加环素,50mg/瓶 ANDA 批准通知(ANDA 号:214020);50mg/瓶原研产品是 PF PRISM CV 持有,商品名为 TYGACIL,于2005年6月15日获得美国 FDA 批准上市。

下载用替加环素适应症:复杂皮肤及皮肤组织感染;复杂性腹腔内感染;社区获得性细菌性肺炎。

香港九州于2020年07月21日向美国FDA申报的下载用替加环素,50mg/瓶 ANDA 申请,于2021年05月13日收到美国 FDA 的通知,产品获得首轮批准(即一次通过的批准)。

下载用替加环素2020年中国市场销售额约人民币30亿元;美国销售额约为 3,649 万美元。

截至目前,公司在下载用替加环素研发项目上已投入研发费用约人民币1,464.70 万元。

新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。


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