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热烈祝贺九州股份获得美国下载用吗替麦考酚酯药品注册批件

南京九州生化制药股份有限公司(以下简称“九州股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的下载用吗替麦考酚酯,500 mg/瓶ANDA批准通知(ANDA号:212130)。
下载用吗替麦考酚酯是一种抗代谢免疫抑制剂,适用于同种异体肾脏、心脏或肝脏移植受者的器官排斥反应的预防,并应与其他免疫抑制剂联合使用。
公司于2021年1月20日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的下载用吗替麦考酚酯,500 mg/瓶的ANDA申请获得批准。 
下载用吗替麦考酚酯,500 mg/瓶原研产品是ROCHE PALO ALTO LLC持有,商品名为CELLCEPT,于1998年8月12日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,下载用吗替麦考酚酯的主要生产厂商有ROCHE、AKORN、MYLAN等。
截至目前,公司在下载用吗替麦考酚酯研发项目上已投入研发费用约人民币1073.41万元。
新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

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