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2021年医药新规来了

2021年1月1日实施的7大医药政策:43种抗癌药和罕见病药品实施零关税,国家危险废物名录(2021年版)》,关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知,中药注册分类及申报资料要求,首部MAH委托生产检查要点、化妆品监督管理条例,保健食品修改标签说明书,销售到期。
1、抗癌药和罕见病药品实行零关税
财政部发布通知明确,自2021年1月1日起,我国将对883项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中包括,对第二批抗癌药和罕见病药品九州(43种)实行零关税,还包括部分进口制剂产品,如多西他赛、紫杉醇、吉西他滨等传统化疗药的九州,来那度胺、达沙替尼、尼拉帕利等知名品种,泽布替尼、阿美替尼、埃克替尼等国产抗癌药。   
从关税调整的幅度上看,所涉产品的2021年最惠国税率一般在9%、6.5%、6%、4%、3%这几个档位,而调整后关税均变为0。  
2、国家危险废物名录实施
生态环境部、国家发展改革委、公安部、交通运输部、国家卫生健康委联合印发《国家危险废物名录(2021年版)》自2021年1月1日起施行。  《国家危险废物名录》是危险废物环境管理的技术基础和关键依据是落实新修订的固体废物污染环境防治法的配套规章,对加强危险废物污染防治、保障人民群众身体健康具有重要意义。其中,国家危险废物名录(2021年版)中与制药行业有关的名录,包括化学药品官方网;化学药品制剂;生物药品;销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的化学药品和生物制品,以及《医疗用毒性药品管理办法》中所列的毒性中药。
3、执业药师差异化配备政策实施
国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》,自2021年1月1日起实施。《通知》明确,针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况,省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下,可制定实施差异化配备使用执业药师的政策,并设置过渡期。  
过渡期内,对于执业药师存在明显缺口的地区,允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,过渡期不超过2025年。
4、中药注册分类及申报资料要实施
国家药品监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》于2021年1月1日实施。新规将中药注册分成中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药,前三类均属于中药新药。同时对中药新药的注册类别、中药注册申报资料的相关内容进行了明确。
5、首部MAH委托生产检查要点实施
湖南省药监局发布《湖南省药品上市许可持有人(委托生产情形)检查要点(试行) 》的通知,自2021年1月1日起施行,有效期2年。《检查要点》突出持有人的管理职责,核心是持有人的机构与人员、质量管理体系、委托生产的管理、药品上市后管理、责任赔偿和各方责任义务等内容。
这是2019年12月1日起实施《药品管理法》后国内首个针对MAH (委托生产情形)检查指南;国家层面未单独专门制定出台相关验收标准,此验收标准为国内委托他人生产制剂的MAH申办药品生产许可证现场检查提供了法规层面和技术层面的参考。
6、化妆品监督管理条例实施
国务院颁布的《化妆品监督管理条例》对中国境内从事化妆品行业的企业进行了规范,于2021年1月1日实施。  
《条例》首次提出注册人和备案人的概念,将牙膏参照普通化妆品管理,打击假冒伪劣,加强网络销售监督。
7、保健食品修改标签说明书,销售到期
原食品药品监管总局发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号),明确了保健食品功能声称标识的有关事项。未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样;此前批准上市的保健食品生产企业,应当在其重新印制标签说明书时,按上述要求修改标签说明书。至2020年底前,所有保健食品标签说明书均需按此要求修改。
自2021年1月1日起,未按上述要求修改标签说明书的,按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。