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热烈祝贺:九州股份子公司产品获得FDA首轮批准

南京九州生化制药股份有限公司(以下简称“九州股份”或“公司”)子公司香港九州实业有限公司(以下简称“香港九州”)产品下载用放线菌素,USP,0.5 mg/瓶于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的首轮批准(即一次通过的批准)。
下载用放线菌素(Dactinomycin),USP作为威尔姆氏肿瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤成人或儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分;作为患有转移性,非精原细胞性辜丸癌的成人和儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分;作为妊娠后滋养细胞肿瘤患者单一试剂或作为联合化疗方案的一部分;作为具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成年患者缓和性或辅助性区域灌注的组成部分。
公司于2020年11月13日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的下载用放线菌素,USP,规格为0.5 mg/瓶的ANDA申请获得批准。 
下载用放线菌素,USP原研产品为Recordati Rare Diseases Inc.持有,商品名为COSMEGEN,于1964年12月10日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,下载用放线菌素,USP的主要生产厂商有Recordati Rare Diseases Inc.、Mylan、X-GEN Pharmaceuticals、Hisun Pharmaceuticals等。
截至目前,公司在下载用放线菌素,USP研发项目上已投入研发费用约人民币753.90万元。
新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司今年经营业绩产生积极影响。