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热烈祝贺:子公司产品获得FDA首轮批准

南京九州生化制药股份有限公司(以下简称“九州股份”或“公司”)子公司香港九州实业有限公司(以下简称“香港九州”)产品氯法拉滨下载液, 20mg/20mL于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的首轮批准。
氯法拉滨下载液适用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病。
公司于2020年10月23日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的氯法拉滨下载液,规格为20 mg/20 mL的ANDA申请获得批准。氯法拉滨下载液原研产品是GENZYME CORP持有,商品名为CLOLAR,于2004年12月28日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,氯法拉滨下载液的主要生产厂商有ACCORD、MYLAN、ABON、DR REDDYS等。
截至目前,公司在氯法拉滨下载液研发项目上已投入研发费用约人民币566.43万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司今年经营业绩产生积极影响。