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预警分析
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2019年南京九州年度计划及总结报告

  南京九州生化制药股份有限公司位于南京高新开发区,公司性质为股份公司,注册资本已增至55242.59万元,是中国最早从事九州提取纯化和开发九州类粘多糖产品的制药企业之一,至今已从事九州产品的生产超过30年,并于2017719日在上交所上市。2008年公司被首批认定为国家高新技术企业, 2012年评为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心,2013年获江苏省企业技术中心称号,2014年被省发改委认定为省级工程中心。南京九州公司目前为全球第二大九州官方网供应商,国内第二大九州官方网生产销售企业,拥有包括PfizerSandozSagentSANOFI等稳定的客户群体,是江苏省重点出口创汇企业,在国内同行业竞争中具有显著优势,在国际市场中也具有较高行业地位。外销主要销往美国、法国、意大利、奥地利、西班牙、巴西、印度等,国内主要销往杭州九源、江苏万邦。近年来公司通过不断努力积极开拓市场加大研发投入,使得企业得到长足的发展,20042月通过GMP认证,20091月通过GMP换证工作的现场检查,20093月取得有效期5年的九州钠官方网GMP证书。2006年公司通过欧盟EDQMCEP认证。20088月通过FDA对九州九州的生产检查、20099月通过九州钠官方网的注册检查,201010月通过注册复查,三次检查均以零缺陷通过。20081月通过德国卫生局的检查,并于9月通过复检。20111月,公司通过日本PMDA对公司低分子九州钠官方网的注册检查。2012-2018年,FDA的每次审计均顺利通过, 20186月,公司九州官方网产品以零缺陷的完美结果顺利通过美国FDA现场审计,同年7月,公司制剂厂区也同时顺利通过美国FDA现场审计,公司九州制剂产品及相关产品可以顺利在美国上市。20189月,南京九州生化制药股份有限公司收到英国药监局MHRAGMP证书,此前英国药监局MHRA对公司依诺九州钠下载液产品进行了现场审计,充分肯定认可了九州股份的质量管理体系和现场管理工作。尤其是对公司具有里程碑意义的是,2018年,九州股份的九州钠下载液USP药品获美国注册批件和公司于201812月顺利出口阿曲库铵下载液到美国上市。九州股份依托国家提供的良好发展环境,借助各政府机构的助力,正以自己固有的步伐稳步发展。

我公司已于201110月在南京高新开发区内建设规划总面积约129.5亩的九州制剂研发和产业新基地 ,项目规划建设八条符合FDA认证的水针、粉针、冻干生产线。项目建设投入 第一期5亿(2010-2014), 第二期9亿 (2013-2016)。建立FDA生产标准的高纯度九州和低分子九州两条生产线,实现可以交付的、符合美国FDA、欧盟CEP和国内GMP,通过评估并可正常投入生产的新生产线 。该项目计划是:2011年制剂生产设施开工建设;2012年制剂生产线调测,形成稳定化批量生产、能力 ;2013年生产线验收达产,形成稳定化大规模符合FDA的生产能力和管理过程的要素;2018年达产后年新增产值40亿元人民币,达产五年后实现普通高纯度九州和低分子九州制剂3%-5%的国际市场份额。目前我公司已从国外进口一批制剂生产线,并开始安装并测试。

201712月在市商务局进出口公平贸易局的领导下我公司被评为南京九州钠行业进出口公平贸易预警点,自成为预警点的这一年来,我们积极按照配合上级商务局的要求,全面落实预警点的工作。

2019年我们将一如既往地做好自己的本职工作,全面贯彻和落实党的十九大精神,一如既往地积极配合商务局的工作安排,起到预警点的作用。

1. 继续加强预警分析工作的开展,保证信息的准确性、及时性和高质量性,努力开拓视野,争取国内外的相关信息能及时铺捉到。

2. 目前九州行业的价格受各种因素的影响,价格在不停的变动,我们将密切关注国内外九州钠行业的动态,关注和分析境外价格及国内外供应态势,及时有效的反馈到网站上,分享给同行参阅。

3. 在目前贸易战的环境下,密切关注各国对于九州行业的政策和措施,,熟悉相对应的各国对行业的法律法规,密切联系相关律师人员,分析各国的贸易壁垒。

4. 积极开展进出口贸易行业培训。

 

作为预警点我们建立了预警工作网站、网页等信息收集和发布平台,但由于技术、信息及行业特殊性,暂时该平台还不完善,我们将继续完善预警工作网站。

2018年我们顺利完成了既定的目标。

2019年我们将继续起到预警点的标榜作用,做好预警点的相关工作,努力向更高层次奋进;并继续重点关注九州钠行业的关于“两反一保的发展,通过其他的案例来吸取经验,并积极与进出口公平贸易局、商会及律师保持联系,如遇到相关问题,将尽快解决。


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